KIVDA 뉴스레터 제1호

한국체외진단의료기기협회 뉴스레터입니다.😊

2024. 4. 18.

KIVDA 뉴스레터

Vol. 1 / 2024.04.18

01 KIVDA 주요 공지사항 🚀

🔖체외진단의료기기 임상적 성능시험 관련 성공적 개선안 도출
지난 2월 체외진단의료기기 민원 설명회 이후, 임상적 성능 시험에 대한 중단 위기가 있었습니다. 이에 한국체외진단의료기기협회가 주도하여 '체외진단의료기기 임상적 성능 시험-검체 이슈 관련 토론회'를 개최했고, 이 토론회를 통해 식품의약품안전처와 완화된 임상 정보 요구 기준 마련했습니다.

🔷'빈혈검사, 150년의 역사' 전시회 안내 🔷

성현메디텍 체외진단 역사전시관과 세중해운그룹 CXL BIO GSC가 공동 주관하는 [빈혈검사, 150년의 역사] 전시회를 아래와 같이 안내드리오니 많은 관심 바랍니다.

❍ 기 간: 2024년 3월 20일(수) ~ 6월 30일(일)

❍ 시 간: 10:00 ~ 17:00 (평일 16:00 까지 입장)

❍ 장 소: 세중해운 CXL BIO GSC 3층 갤러리

https://inviteme.kr/150th-AnemiaTesting-SHMT/

02 협회 동향 🏢

협회소식ㅣ토론회

✍🏻 체외진단의료기기 임상적 성능시험-검체 이슈 관련 토론회 개최

3월 8일, 한국체외진단의료기기협회와 식품의약품안전평가원(체외진단기기과)는 체외진단의료기기의 임상적 성능 시험 과정에서 발생하는 검체 관련 문제점들을 해결하고 개선 방안을 모색하기 위해 토론회를 주최하였습니다.

협회소식ㅣ간담회

✍🏻 규제혁신3.0 체외진단의료기기 분야 간담회 개최

지난 3월 14일, 한국체외진단의료기기협회는 체외진단의료기기의 규제 개선 방안을 모색하기 위한 '규제혁신3.0 체외진단의료기기 분야 간담회'를 개최하였습니다.

협회소식ㅣ간담회 제1차 임상적 성능시험기관[의료재단] 간담회 개최

03 정부/유관기관 주요 공지사항 📝

[서울지방식약청] 2024년 의료기기 분야 꼭 알아야 할 민원설명회 안내

[식품의약품안전처] 2024년 제3차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 자료 공유 안내

[식품의약품안전처] 2024년 의료기기 분야 정책설명회 발표자료

[국경없는의사회] 소아결핵 진단 Factsheet 안내

[한국보건산업진흥원] 2023년 보건산업 수출실적 발표

[식품의약품안전처] 24년 의료기기 분야 정책설명회 개최

[식품의약품안전처] ‘체외진단의료기기 허가심사 설명회’ 개최

04 국내외 체외진단의료기기 산업 동향 🔎

바이오타임즈, 액체생검, 암 진단 미래 바꿀 기술로 주목

의학신문, 국민 건강 향상을 위한 현장검사, 임상병리사가 해야

여론과 뉴스, 강원도, 2000억원 규모 강원형 전략산업 투자펀드 조성

MTN뉴스, '조기진단에서 동반진단까지' 암 체외진단 '블루오션' 주목

메디파나뉴스, 올해 바이오헬스 R&D, 총 2.2조원…11개 부처 뛰어든다

데일리안, 코로나 엔데믹 영향에 지난해 보건산업 수출 전년比 10% 감소

헬스코리아 뉴스,잘 나가는 한국 체외진단기기, 미국은 왜?

메디칼타임즈, "오일 머니 잡아라" 두바이로 몰려간 국내 체외진단 기업들

KOTRA 해외시장 뉴스, 홍콩 의료기기 관리국, 한국 식약처의 판매 허가 인정

KOTRA 해외시장 뉴스, [중국] 체외진단 산업의 중장기적 성장성에 주목

KOTRA 해외시장 뉴스, EU, 체외진단기기 신규 규정(IVDR) 전환 기간 연장 추진

05 회원사 소식 📢

젠큐릭스의 유방암 진단 검사, 전국 상급종합병원 81% 등록

지노믹트리, '건강보험 등록+미국 진출 본격화' 수혜-하나증권

상장사 아이센스, 500억 CB 발행 추진 'FI 4곳 러브콜‘

오상헬스케어, 개인용 혈당측정기 유럽 CE IVDR 인증 획득

베르티스, 임상 데이터 리포팅 넘어 의미 해석까지 명료하게 제공

천종윤 씨젠 대표, 한국 찾은 英 보건안보청장과 기술공유사업 논의

개인화 디지털헬스시장 미래는?…마크로젠, 웨비나 개최

인체부터 미생물 유전체까지, 본질은 '프리시전 시대'

랩지노믹스, 카카오헬스케어와 산부인과 진단 협력 계약 '디지털 헬스케어 선도'

마이크로디지탈, ‘흡광 분석 장치’ 美 특허 취득

나노엔텍, '직무발명보상 우수기업' 인증 획득

랩지노믹스, 배란·임신 진단키트 식약처 허가

에스디바이오센서, 청주시 ‘2024년 지방세 성실납세법인’ 선정

SD바이오센서, 비코로나 진단기기 포트폴리오 확대…연구개발 가속화

세인바이오, 가축 자가진단키트 진출. 아토플렉스와 협약

용인특례시, 다보스병원 등 3곳과 시 근로자 특수건강진단 협약

'오가노이드' 바이오텍 올해 잇달아 성과…개발 현황은?

큐로셀 "전신성홍반성 루프스병 치료제, 정부지원 선정"

엘메카, 전동식의료용흡인기 ‘A-1000’, 유럽 CE MDR 인증 획득

제놀루션, "필로시스, 인수 조건부 투자계약 체결"

핏펫, 봄맞이 반려용품 할인 행사 ‘벚꽃 팡팡 페스타’ 개최 [멍멍냥냥]

에이투젠, 혈당케어 유산균 승승장구...다음 주자는 '다이어트 유산균'

큐리오시스, 실험실 분석기기 전시회 'Analytica 2024' 참가

토모큐브, 美암연구학회서 홀로토모그래피 임상적 효용성 선봬

바이오니아 코스메르나, 미국 세계모발학회 성황리에 종료

피씨엘, 日서 유행하는 STSS 진단·치료법 개발한다

프리시젼바이오, 덴마크 기업과 개인 맞춤형 진단사업 협력

큐리오시스 '셀로거', 셀렉트사이언스서 '브론즈 마크' 수상

퀀타매트릭스, 신속 항균제 감수성 통합검사 솔루션 ‘dRAST’ 체코 진출

진매트릭스, 동시 다중 정량 분자진단 원천기술 ‘엠큐텍’ 특허권 취득

지노믹트리, 방광암 진단키트 ‘얼리텍B’, 식약처 혁신의료기기 지정

젠큐릭스, 독일 람다바이오와 유전체 분석법 개발 협약

제놀루션 자회사, 뷰티디바이스 브랜드 '쁘리띠' 출시

오상헬스케어, 미국 실리콘밸리 스타트업 ‘Kryptos Biotechnologies’社 투자 발표

엔젠바이오 "FDA 인증 임상검사시설 인수…혁신 설루션 제공"

바라바이오, 아이센스와 MOU 체결

창립 12주년 시선바이오 "의료산업의 거목으로 성장할 것"

SCL 서울의과학연구소 김창기 부원장, 질병관리청장상 수상

[2024 포브스 사회공헌대상] 서울의과학연구소

바이오니아 '코스메르나', 세계 3대 미용박람회 헤어 부문 우승

유럽 기술이전 문 두드리는 K-바이오…도전장 내민 기업은 어디?

마크로젠, 전현무 '유전자검사' 효과 톡톡

마크로젠, 맞춤형 마이크로바이옴 검사 '더바이옴' 시작

충남대학교기술지주, 한국모태펀드 출자사업에 선정

랩지노믹스, 이탈리아 HGM 2024 참가…글로벌 판로 개척 및 NGS 입지 강화

GC녹십자엠에스, 국제기구와 TB-LAM 신속진단테스트 개발 협력

[인터뷰] 나노엔텍 정찬일 대표 "핵심 기술로 제조까지, 히든 챔피언 노려야"

휴마시스 "2차전지 소재 등 광물자원 개발 추진"

📭 [KIVDA] 식품의약품안전처 산하 체외진단의료기기 공식 대표 협회

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