KIVDA 뉴스레터 제2호, 식품의약품안전처의 최신 동향: 온라인 민원설명회부터 미국 의료기기 규정 정보까지

KIVDA 뉴스레터 제2호, 식품의약품안전처의 최신 동향: 온라인 민원설명회부터 미국 의료기기 규정 정보까지

한국체외진단의료기기협회 뉴스레터입니다.😊

2024. 5. 8.

KIVDA 뉴스레터

Vol. 2 / 2024.05.08

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📢 정부/유관기관 주요 공지사항

[식품의약품안전처] 2024년 제4차 체외진단의료기기 허가심사 온라인 민원설명회 자료 공유

🔖의료기기법 시행규칙 일부개정령(안) 입법예고(공고 제2024-205호) 알림

[식품의약품안전처] 「체외진단의료기기법 시행규칙」 일부개정령(총리령 제1954호) 공포 알림

[식품의약품안전처]미국 의료기기 품질경영시스템규정 정보집 발간 안내

[식품의약품안전처] 식약처 직제개편에 따른 의료기기안전국 허가 조직 및 기능 개편 알림

[식품의약품안전처] 2023년 의료기기 허가보고서 발행

[식품의약품안전처] 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('24.4.19.기준)발표

[한국보건복지인재원] 5월 의료기기산업 관련 교육과정 훈련생 모집 안내

[국가임상시험지원재단] 2024 10th KoNECT-MOHW-MFDS International Conference(KIC)개최 안내

[국제보건기술연구기금] 2024년도 감염병 연구비 지원사업 공고 안내

[보건산업진흥원] BIO KOREA 2024 연계 메드텍 이노베이션 이니셔티브 (KHIDI-로슈 데이 설명회) 안내

[춘천바이오산업진흥원] 체외진단 현장맞춤형 전문인력양성사업 재직자 교육(항체개발실습) 안내

[IAC글로벌] 24년 5월 GMP(ISO13485) 내부심사원 수료과정교육 모집 안내

[식품의약품안전처] 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」일부개정고시

[서울바이오허브] 2024년 서울-로슈진단 스타트업 스프린트 데모데이 참여기업 모집 공고

[식품의약품안전처] 임상적 성능시험 종사자 교육기관 확대지정을 위한 추가모집 공고

🔎 국내외 체외진단의료기기 산업 동향

메디게이트 뉴스, 美FDA, "클리아랩 자체 개발 진단검사도 체외진단검사 규제 대상에 포함" 규정 개정

경향신문, 키트 하나로 ‘꿀벌 질병’ 확인…경기도, 꿀벌질병 진단 키트 특허 출원

뉴스1, 바이오기업 기술상장 지각변동…신약 개발 줄고 AI·진단 뜨고

뉴시스, 혈당검사지, 개봉후 사용기한은?…이젠 제품에 표기한다

후생신보, 보건의료연구원, '보건의료정책 연구' 강화

이투데이, K바이오헬스케어, 지난해 매출 줄었는데 연구비 늘었다

데일리팜, 2년만에 시판전 GMP 평가제 폐지...원료약 등록기간 단축

후생신보, 한국, 의료기기 ‘세계 7위 시장’ 진입 최선

전자신문, 유전자 분석부터 대장암까지…집에서 하는 간편 검사 뜬다

메디칼타임즈, 스마트폰 문지르면 복용 약물 검출 신개념 키트 개발

메디코파마, 정부 R&D 보조금도 ‘빈부차’…제약사 5곳 중 3곳, 지원 줄었다

식품의약품안전처, 규제과학으로 식의약 미래 선도

식품의약품안전처, 생성형 인공지능(AI) 디지털의료기기 개발 현장 목소리 청취

식품의약품안전처, 디지털치료기기 3호·4호 허가

약업신문, "VC·AC 주목해 주세요" 유망 바이오헬스케어 총집합

약업신문, 당뇨·비만 원인 '혈당' 잡는 자, 바이오헬스 시장 지배한다

의학신문, CMEF 2024, 의료산업 체인 아우르는 첨단 제품과 솔루션 선봬

매일일보, 중국·체외진단기기 의존도 줄여… 韓의료기기, 군살 빼고 파죽지세

연합뉴스, 춘천바이오산업진흥원 '랩온어칩' 실용화사업 추진

전기신문, KCL-Eurofins, 의료기기 CE인증 취득 지원 맞손

뉴스핌, 서울시 체외진단 선두 로슈진단과 질병진단 전문 스타트업 키운다

뉴스웨이, 5년 내 돼지 장기이식 임상 진입···美 쫓는다

😊 회원사 소식

민·관 합동 바이오헬스산업 발전방안 모색

[경력채용] 종근당바이오, 휴젤, HLB바이오스텝, 오상헬스케어

엔젠바이오, 인도·중동 '유전체 분석' 시장 진출

아이센스, 1Q 영업익 7.5억…연속혈당측정기 해외진출 박차

바이오니아, 역대 최고 분기 매출 경신…1분기 792억 원

마크로젠, DNA 기술로 70년 전 한국전쟁 희생자 유가족 찾았다

“한국은 좁다” 진단업계, 미국 거점 ‘클리아랩’ 확보전

코스맥스, 모발·모낭 오가노이드 활용 남성형 탈모 평가법 개발

CMG제약·엘앤씨바이오 등 코스닥 우량기업부 진입

리브스메드·티오더·핏펫, '오일머니' 쫓아 아부다비로

클리노믹스, 명동 뉴오리엔탈호텔 185억원에 인수

김현일 옵티팜 대표 “이종이식 글로벌 톱3, 내년 턴어라운드 자신”

스타인테크 헬스케어 시즌1 TOP5 ‘더블유닷에이아이, 옵토레인, 인핸드플러스, 위뉴, 페블아이’

토모큐브, 구완성 CSO 영입...사업개발 역량 강화

큐리오시스, 글로벌 바이오텍 레비티와 '맞손'

제놀루션, ‘dsDNA 기반 친환경 동물형 의약품 사업화’ 국책과제 선정

휴마시스, 성별·연령별 관심도···남성·50대 가장 높아

클리노믹스 “한국인 4000명 게놈 최초 공개…‘제노시리즈’ 고도화에 활용”

바이오니아·강스템바이오텍·대웅제약, 4월 4주차 랭키파이 테마별 주식 탈모 치료 부문 트렌드지수 순위

ODC24, 'K-오가노이드' 청사진 봤다

큐로셀, 식약처에 '안발셀' 신속처리 지정 신청…신약 허가 속도

감염병 '홈진단' 아토플렉스, 시리즈B 펀딩 추진

토모큐브 등 7개사, 코스닥 상장 예비심사 신청

에스디바이오센서 "유럽최대 임상미생물학회서 M10 경쟁력 뽐낸다"

팍스젠바이오, 중소벤처기업부 주관 ‘글로벌강소기업 1000+ 프로젝트’ 최종 선정

나노엔텍, '유체분석용 칩' 일본 특허 등록

오상헬스케어, 美 연속혈당측정기 벤처 기업에 투자

래피젠, 모기 매개 감염병 신속진단키트 3종 ‘차세대 세계일류상품’ 선정

랩지노믹스, 큐리옥스 2조 시장 규모 독점 '上'...미국 차세대 진단실험실 구축 수혜

마이크로디지탈, 인터펙스 NY 2024 참가…글로벌 비즈니스 기회 확대

인천경제청, 마크로젠 송도글로벌지놈센터 착공

미코바이오메드, 다음달 2일 기업설명회 개최

'엔데믹 쇼크' 방어한 바디텍메드…다음은 "동물진단·약국 시장 확대"

한독-아이센스, '연속 혈당측정기' 판매 계약…내달 출시

엔젠바이오, 인도 최대 국책 의료기술 클러스터 ‘AMTZ’와 양해각서 체결

오상헬스케어, 유럽 체외진단의료기기 규정 획득

이지다이아텍, 식약처 허가 임박…시리즈C 도전

매출 확보 위한 바이젠셀의 전략은?...김태규 대표 “유럽서 치료목적 사용승인 우선 될 것”

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