KIVDA 뉴스레터 제14호: KIVDA, 체외진단의료기기 정책개발을 위한 교육 성료

KIVDA 뉴스레터 제14호: KIVDA, 체외진단의료기기 정책개발을 위한 교육 성료

2024. 12. 5.

KIVDA 뉴스레터

Vol. 14 / 2024.12.05

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KIVDA, 체외진단의료기기 정책개발을 위한 교육 성료

📢 주요 공지사항

[식품의약품안전처] 「디지털의료제품법 시행규칙」 제정안 재재입법예고 알림

[식품의약품안전처] 「디지털의료제품법 시행령」 제정안 재입법예고 알림

[식품의약품안전처] 긴급사용승인 신청 및 처리 절차 등에 관한 규정 제정 알림

[한국생명공학연구원 바이오안전성정보센터] 2024 ABS 기업세미나 안내

[식품의약품안전처] 「체외진단장비 제품군 추가에 따른 시약의 변경허가 민원인안내서」 제정 알림

[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 공고(일반 제77호, 일반 제78호, 일반 제79호)

[식품의약품안전처] 의료기기 기술문서심사기관 지정갱신 알림(대구경북첨단의료산업진흥재단)

[식품의약품안전처] 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('24.11.15.기준)

🔎 국내외 체외진단의료기기 산업 동향

식약처 보도자료, 2등급 의료기기 기술문서 심사, 어디까지 왔나, 시스템으로 확인하세요!

식약처 보도자료, 혁신의료기기 제품화 지원을 위한 소통의 장 마련

식약처 보도자료, 식약처, 의료기기 사이버보안 허가·심사 기준 개정

식약처 보도자료, 식약처, 코로나19 변이주 허가 자료 요건 안내

이투데이, 강력해진 의료AI 허가 규정…“규제 변화 맞는 전략 수립해야”

이투데이, 암부터 알레르기까지 잡아낸다…유럽·미국 뻗어 나가는 ‘K-진단’

조선비즈, [K의료기기 프론티어] 진단법 없는 필라그린 아토피…韓 진단기기가 찾는다

이뉴스투데이, 3Q 보건산업 수출 1년 새 22.5% 증가···“의약품·화장품 역대급 실적”

디지털타임스, 3분기 보건산업 수출 `의약품·화장품` 견인…전년동기 22% 증가 8.8조원

헬스조선, 바이오의약품·백신 수출 호조에… 국내 바이오·헬스 산업 역대 최고 실적

의협신문, 피부·미용 의료기기 명품화연구회 발족

한국 NGO신문, 신의료기기 시장 진입 완화에 시민사회, "환자 안전 위협···중단 촉구"

히트뉴스, "즉시진입 의료기술, 신기평 통과 못해도 비급여로 사용 가능"

충청타임즈, 대전-울산, 바이오산업 경쟁력 확보 위해 뭉쳤다

헬스경향, 혁신의료기기, 2025년에 시장진입 절차 개선된다

메디파나뉴스, 케이메디허브, 글로벌 R&D 허브 도약 노력 결실 맺어

약사공론, AZ, OUD 약물 연구 중단…실로스, 임상실패 후 파산

경남도민일보, 양산부산대병원, 의료기기 사용적합성 공인

소비자가 만드는 신문, 광동제약, 의약품 비중 24% 역대 최대...희귀질환 치료제·체외진단기로 사업 다각화 추진

강원도민일보, ‘창업하기 좋은 강원’ 대기업 연결·글로벌 진출길 활짝

노컷뉴스, 춘천바이오산업진흥원, 쯔쯔가무시증 신속 진단키트 임상시험 통과

약업신문, "의료기기·디지털헬스, 2025년 세계 무대서 가치 재평가를 꿈꾸다"

히트뉴스, 유망기술 앞세운 K-메디테크, 10월 비상장 투자 25% 점유

쿠키뉴스, 원주의료기기, 독일 무대서 352만 달러 성과 달성

세이프타임즈, 신의료기기 시장 진입 '490일→80일'로 단축

뉴데일리, 청주대, 바이오의약학과 ‘MID Lab팀’ 산업통상자원부 ‘장관상’

서울경제, 디지털치료제·AI진단보조기기 등 인허가 즉시 상용화… 안전성·비급여 논란은 계속

메디컬월드뉴스, ‘시장 즉시진입 가능 의료기술’ 경로 신설, 시장진입 기간 단축 및 절차 간소화

한국일보, 혁신 의료기기 즉시 도입제 신설… 출시 소요기간 1.3년→3개월로

경남도민신문, 양산부산대병원 비수도권 의료기관 최초 KOLAS 공인시험기관 인정 획득

컨슈머타임즈, 新의료기기, '시장 즉시 진입' 제도 도입…우려 목소리 나와

이데일리, 체외진단 의료기기 등 ‘시장 즉시진입’…환자부담 경감 기대

동아일보, “정확도 90%”… 피 한 방울로 치매 조기 진단

😊 회원사 소식

큐리오시스 조정민 영업본부장, ‘2024 바이오산업의 날’ 산자부장관 표창 수상

더웨이브톡, CES 2025 혁신상 수상

㈜쓰리디컨트롤즈, 폼넥스트서 세라믹 3D프린터 현장 판매

전주에 바이오 기업들 속속 둥지

에이투젠, 바이오 혁신성장기업 산업통상자원부 장관상 수상

웰스바이오, '일본 진단사업' 확장 추진…"업무협약 체결"

바이오니아 탈모 화장품 코스메르나, 글로벌 클리닉 공급 확대

바디텍메드 제품군 유럽 의료기기 인증 완료

큐로셀,안발셀 허가부터 판매…3대 관문 넘어야 가능

K-바이오, CAR-T 치료제 개발 집중…큐로셀·앱클론 임상 박차

시선바이오, 2024년도 정부 소재부품기술개발사업 ‘함께달리기’ 과제 선정

오가노이드사이언스㈜, 2024 지식재산대전 우수 특허 기업 선정

마크로젠, 세종에 1만2273㎡ 규모 유전체 연구시설 준공

JW중외, 정밀의학·AI 글로벌 리더와 맞손…경쟁력↑

건강관리장비 상장기업 브랜드평판 11월 1위 클래시스, 2위 바이오다인, 3위 에스디바이오센서

엔젠바이오 "파킨슨병, 치매 진단 기술 국내 특허 등록"

코젠바이오텍, 국내 최초 앵무병 진단키트 개발 ‘앵무병, 부리깃털병’ 등 진단

에스디바이오센서, 몽골 질병청과 감염병 퇴치 협력 방안 논의

나노엔텍, 비만약 관련株 주목…美정부 '비만 치료제 보험적용' 검토

래피젠, 경기 사랑의열매 ‘나눔명문기업’ 가입…누적 기부금 5억 6000만 원

마크로젠 "암 유전체 분석 경쟁력 높인다" 애이마와 MOU 체결

[#헬스콕] 동아ST '산자부장관상'·동아 '장애인먼저실천상 대상'·AZ '폐암제로 캠페인'

수젠텍, 임신 진단 테스트기 '슈얼리' 전국 다이소 입점

복지부-진흥원, ‘2024 보건산업성과교류회’ 개최

엔젠바이오, '유전자 빅데이터 기반 건강 및 운동 특성 분석 기술' 특허 등록

오상헬스케어, 美 알레 헬스에 1000만 달러 규모 후속 투자

옵티팜, 연평균 10% 성장세…이종장기 연구 탄력

코젠바이오텍, 제13회 ‘대한민국 나눔국민대상’ 수상

이지다이아텍, 혁신의료기기 산업발전 유공자 표창 수상

젠큐릭스, 미국 분자병리학회서 디지털 PCR 기반 동반진단제품 소개

암부터 알레르기까지 잡아낸다…유럽·미국 뻗어 나가는 ‘K-진단’

지노믹트리 ‘방광암 진단키트’ 미국서 192달러에 판매 승인

박웅양 지니너스 대표 "세포분석은 기본…'답'을 주는 회사될 것"

HLB파나진, 여성가족부 '가족친화 기업' 인증

아이젠텍의 분자진단 플랫폼 ‘MoiM Dx’, 동물용체외진단의료기기 인증 및 제조업 허가 획득

한국머크, ‘클라드리빈 심포지엄’ 개최…다발성경화증 치료지견 공유

📭 [KIVDA] 식품의약품안전처 산하 체외진단의료기기 공식 대표 협회

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