KIVDA 뉴스레터 제22호: 식약처, '디지털의료제품법' 현장의 목소리로 완성한다

2025. 4. 29.

KIVDA 뉴스레터

Vol. 22/ 2025.04.29

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KIVDA, 2025년 의료기기심사부 간담회 개최

한국체외진단의료기기협회는 4월 11일(금) 협회 대회의실에서 '2025년 의료기기심사부 간담회'를 개최하였습니다. 식품의약품안전평가원과 의료기기심사부(체외진단기기과)와...

KIVDA, 2025년도 제1차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회 개최

지난 4월 15일(화), 의료기기산업협회 1층 대회의실에서 ‘2025년도 제1차 체외진단의료기기 민관 소통·협력 간담회’가 개최되었습니다.

[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 공고(통합 제94호)

[식품의약품안전처] 「디지털의료기기 제조 및 품질관리기준」제정 고시(식약처 고시 제2025-28호)

[식품의약품안전처] 「디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정」제정 고시(식약처 고시 제2025-25호)

[식품의약품안전처] 코로나19 진단시약 국내 정식허가 현황('25.4.11. 기준)

[보건산업진흥원] 「2025 글로벌 바이오헬스산업 시장규모(2019~2030)」발간

[보건산업진흥원]글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.545

[보건산업진흥원] 2024년 4/4분기 바이오헬스산업 고용 동향 발표

[한국연구재단] 액체생검, 순환암세포, 항전이치료 연구동향

[디지털헬스보안협회] 식약처 사이버보안 가이드라인 대응 및 사례

[디지털헬스보안협회] 제14회 디지털헬스 정보보호 컨퍼런스 2025

[모집공고]한국의료기기협동조합, ‘25년 체외진단 의료기기 유럽인증 규제준수 책임자(PRRC) 교육신청 안내

[식약처/보도자료] 디지털의료제품법, 현장의 목소리로 완성한다

약업신문, 다발골수종 정밀 진단 시대...핵심은 ‘MRD 감지

'웰니스'에서 '의료기기'로?...조용히 바뀌는 규제의 '경계선'

헬스경향, [연구중심병원 특집] 고려대안산병원, 체계적 연구전략으로 첫 인증 획득

이투데이, 한국 진단 업계 잘 나가네…체외진단 기술 글로벌 이목 집중

팜뉴스, 로슈, 미국에 500억 달러 투자… “제약도 제조도 현지화 가속”

딜사이트, 25% 美 관세 예고…의료기기社, 뚜렷한 '온도차'

한국경제TV, 삼성이 찍은 '혈액 진단'…바이오텍 3사 도전장

보건뉴스, 지난해 보건산업 수출 253억달러… 전년比 15.8%↑

E동아, 전북대, 세계 최초 ‘전자동 혈액점도검사 키트’ 미국 특허 등록

뉴스1, 세계 최초 디지털의료제품법…"업계와 협업 확대, K-강국 되길"

로이슈, 한국연구재단, '2025 대한민국 과학기술대전' 개최

메디파마, 케이메디허브 입주사 '인트인', 정자인증기 유럽 CE 인증 획득

투데이에너지, KTC, 임상시험수탁기관(CRO) 등록 완료

코리아헬스로그, 국내연구진, 스마트폰 호환 '치매'·'파킨슨병' 조기 진단 기술 개발

메디컬투데이, 의정 갈등 장기화에 관세폭탄까지…의료기기협회 “정부 지원 절실”

라포르시안, “中 의료기기 시장, ‘맞춤형 진출·성장 전략’ 수립해야”

메디컬타임즈, 의료기기 산업 최소한 불씨는 살려야

뉴스티앤티, 충북도, 바이오기업 성장 지원으로 산업 경쟁력 강화

의학신문, 22개 한국 기업, CMEF 참가…中 바이어와 600건 이상 상담실적

이데일리, 루닛, 동반진단 사업 나선 이유, “정해진 미래+톱 AI 기술력=잭팟”

[의료기기뉴스라인] 원격진료로 확대되는 사우디아라비아의 디지털 헬스케어 시장

바이오인사이트, [분석+]미국 법원 실험실 LDT 규제 제동...미국 진출 노린 국내 체외진단 업체들 방긋

바디텍메드, ESCMID Global 2025 참가…차세대 감염진단 플랫폼 공개

코로나 후유증 극복 관건…피어그룹 회복 '청신호'

피아이이, 토모큐브와 홀로토모그래피 기반 검사 사업 확대

핏펫, 나응식 수의사와 함께 산불 피해 반려동물 지원 활동 펼쳐

㈜쓰리디컨트롤즈, 세라믹 3D프린팅 양산 사례 발표

제놀루션, ISO서 품질경영시스템 인증 획득

한국도 꿈의 항암제 'CAR-T 치료제' 개발 속도

DXVX, 루카서 항바이러스 치료제 플랫폼 도입

바이오니아, 두바이 더마서 탈모화장품 '코스메르나' 홍보

포도테라퓨틱스, AACR서 면역항암제 및 방사선 감수성 예측 플랫폼 공개

[브랜드평판] 건강관리장비 상장기업 2025년 4월 빅데이터 1위 클래시스, 2위 덴티움, 3위 에스디바이오센서

젠큐릭스, 독일 다기관 연구서 진단제품 96% 정확도 입증

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