KIVDA 뉴스레터 제23호: 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정

KIVDA 뉴스레터 제23호: 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정

2025. 5. 13.

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Vol. 23/ 2025.05.13

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[식품의약품안전처] 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인

[식품의약품안전처] 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인

[식품의약품안전처] 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인

[식품의약품안전처] 의료기기 소프트웨어 허가심사 가이드라인

[식품의약품안전처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인

[식품의약품안전처] 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인

[식품의약품안전처]「체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(제2025-197호)

[식품의약품안전처]「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 일부개정고시(안) 행정예고(제2025-195호)

[식품의약품안전처]「디지털의료기기 전자적 침해행위 보안지침」제정 고시(고시 제2025-30호)

[식품의약품안전처] 디지털의료제품 규제지원센터 지정

[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 공고(일반 제95호)

[식품의약품안전처] 「의료기기법 시행규칙」 일부개정령(안) 입법예고(제2025-187호)

[식품의약품안전처] 「의료기기법 시행령」 일부개정령(안) 입법예고(제2025-186호)

[식품의약품안전처]2024년 의료기기 허가보고서

[NIDS] 의료기기 정보 음성·수어영상 제작 지원사업 참여 업체 모집

[보건산업진흥원][메드텍 수출지원 협의체] 2025년 유럽 의료기기 교육·지원사업 로드맵 안내

[보건산업진흥원]진흥원,「바이오헬스산업 실태조사」결과 발표

[보건산업진흥원]글로벌 바이오헬스산업 동향Vol.546

[행사]케이메디허브, ‘KOADMEX 2025’ 개최(참가기업 모집 ~ 25.5.31까지 선착순)

[모집공고] 『2025년 혁신의료기기 안전관리 전주기 기술지원』 참여기업 모집 재공고 (~5.16까지)

[모집공고]2025년도 의료기기기업 시장진입 지원사업 공고(~5.16(금), 17:00까지)

[보도자료] 식약처, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 제·개정

[보도자료] 식약처, 새로운 의료기기 시장 즉시진입 위한 허가 지원방안 추진

[보도자료]식약처, ’24년 의약품·의약외품·의료기기 허가 동향 발표

전자신문, 케이메디허브, 디지털 바이오마커 국제표준 기반조성사업 선정…4년 총 11.25억 원 규모 국가과제 주관

전국매일신문, 강원 의료기업, 베트남 국제의료박람회 참가…아시아 시장 공략 본격화

의학신문, 생명과학 발전 가속도, 중국 바이오시약 시장 활발

쿠키뉴스, 유전자에서 답을 찾다…동반진단으로 여는 맞춤형 암 치료 [이노메디㉛]

약사공론,"디지털의료기기 허가·심사 문턱 낮춘다"…식약처, 가이드라인 6종 정비

데일리메디, 인공지능(AI) 기본법 시행과 의료 영역 규제

영남일보,K-MEDI hub, 바이러스성 패혈증 바이러스 체외진단 방지 개발 성공

전자신문, 스마트헬스협회·TTA, 디지털의료제품 규제지원센터 지정

이뉴스투데이, 新의료기기 시장 즉시진입 문 열린다···임상평가제 추진

아시아경제, 신기술 의료기기, 의료현장에 우선 적용…"3년간 비급여로 즉시 사용"

메디파나뉴스, 제약·의료기기산업 매출100조원 앞 주춤…의료기기 감소세

식품산업경제뉴스, 식약처, ‘의료기기의 날’ 만든다…장기추적조사 기준도 신설

한국금융신문, 치료 넘어 진단 시장으로…대웅제약, ‘디지털 헬스케어’ 확장 잰걸음

약사공론, 국내 제약, 사업 다변화 확대…'메드텍' 진출 주목

파이낸셜뉴스, '진단기술 정확도 높인다' 체외진단 새 플랫폼 개발

농민신문, 의료기기도 AI시대…지난해 200건 이상 인·허가

의사신문, [병원계 소식] 4월28일

매경헬스, '웰니스'에서'의료기기'로?...조용히 바뀌는 규제의'경계선'

헬스인뉴스, 세종충남대병원, 고체 시료 준비 시스템 개발로 체외진단 혁신

라포르시안, ‘디지털의료제품법’이 국제 표준 모델이 되려면

청년의사, [칼럼] AI가 바꾸는 의료기기 생태계, 이제는 방향성이다

데일리메디, 진단검사·가정의학·내과 등→의료기기 사외이사

히트뉴스, 의료 AI 시장 커지는데… 국내는 선제적 경제성 평가 부재

뉴시스, 엔데믹 후 새판 짜는'이 업종'…"백신부터 광산 진출까지"

의사신문, [제약업계 소식] 4월25일

KOTRA, 2025 한국-파키스탄 산업협력 콜라보 개최기

KOTRA, 중국 바이오시약 시장동향

큐리오시스, 코스닥 본격 노크…기술력·성장성 입증할까

에스디바이오센서, 아프리카 감염병 진단 자립 돕는다

바디텍메드 1분기 매출 전년 대비 18% 증가

암치료 혁신 이끌 원천기술 소개…토모큐브, 차세대 플랫폼 '시선집중'

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