KIVDA 뉴스레터 제24호: 식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 실시

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2025. 5. 27.

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Vol. 24/ 2025.05.27

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중국 심천시 방문단(바이오의약 및 헬스케어 분야)-한국체외진단의료기기협회 간담회 개최

[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 공고(일반 제98호)

[식품의약품안전처] 혁신의료기기 지정 공고(일반 제97호)

[식품의약품안전처] 임상검사실의 체외진단검사 인증 및 평가 가이드라인 –차세대염기서열분석(NGS) 검사

[사업공고] [강원창조경제혁신센터X바디텍메드(주)]바이오·헬스 체외진단-의료기기 오픈이노베이션 모집

[한국보건산업진흥원] 의료기기산업 종합지원센터 상시 상담 프로그램 안내(상시접수)

[보도자료] 식약처, 2025년 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 점검 실시

[보도자료] 우리 가족 계획의 첫걸음, ‘배란테스트기’ 올바른 사용법 안내

[보도자료] 식약처, 의료기기 규제 동향 발전방안 모색 위한 콘퍼런스 개최

데일리메디, 식약처, 35개 체외진단의료기기 시험기관 점검

MTN뉴스, "치사율 75%" 니파바이러스, 1급 법정 감염병 지정 예정

[보도자료] 식약처, ‘25년 의료기기 품질책임자 교육 다양성 및 전문성 강화

서울경제, "더 빠르고 정확"…바이든 전립선암에 AI 진단 뜬다

데일리팝, 식약처, 배란테스트기 16종 전수조사…“전 제품 적합 판정”

뉴데일리, 충주시, ‘국가바이오산업 선도도시’ 대상…바이오헬스 국가산단 인정받아

뉴시스, 편의점에서 산 '배란 테스트기'…제대로 알고 쓰시나요?

히트뉴스, "의료기기산업, 규제와 보상이 함께 가야 혁신 완성"

헬스중앙, 재발률 높은 방광암, 유전자 검사로 재발 확인 가능

[KOTRA 해외시장뉴스] 브라질 의료기기 시장 진출, 현지 파트너와 인증 절차 철저히 준비해야

의사신문, [의료기기업계 소식] 5월 20일

메디칼허브, 식약처, '2025 의료기기 인사이트 콘퍼런스' 개최

한국보건산업진흥원, 글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.548

의약뉴스, FDA, 최초 알츠하이머 진단 혈액검사 승인

메디포뉴스, DNV, 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증기관(Notified Body)으로 공식 지정

코로나가 다시 온다...제약·바이오 업계 "진단부터 치료까지 기술력 재정비"

벤처스퀘어, 강원혁신센터, ‘BioHealth-Investment Insight 2025’ 개최

약업신문, [기고 하] 제약 실무자 위한 '디지털의료제품법' 해설-개정법 체계 중심으로

머니투데이, 엔데믹 상처 옅어진 진단업계 양강, 非코로나 추가 동력 확보 잰걸음

쿠키뉴스, 포스트 코로나 ‘적자’ 탈출…진단업계, 1분기 실적 회복

메디소비자뉴스, 다발골수종 진단 시약 ‘하이드라시프트’, 신의료기술 등재

[KOTRA] 중국 서남부 바이오 의료 클러스터 협력기회

전자신문, 강원 의료기기 기업, 베트남 'Medi-Pharm 2025'서 글로벌 경쟁력 입증… 171만달러 상담성과 달성

한스경제, 고령화·만성질환 증가, 체외진단 협업 기회 열릴까

이데일리, [진단 전성시대]"5년 뒤 300조 육박" 질병 진단시장 뜬다

스포츠서울, 강원창조경제혁신센터, 바디텍메드와 ‘체외진단-의료기기 오픈이노베이션’ 스타트업 모집

데일리팜, "디지털 헬스케어, 만성질환 관리 새 치료옵션 각광"

[KHIDI] 글로벌 바이오헬스산업 동향 Vol.547

[KOTRA 해외시장뉴스] 몽골 의료기기 시장 동향

[KOTRA 해외시장뉴스] 캐나다 의료기기 시장동향

코로나 겪은 진단키트의 진화…알츠하이머·폐암까지 진단

웰스바이오, 2025년 연구개발특구육성사업 연계 정부과제 최종 선정

글로벌 파트너십 확장세, '공룡' 써모피셔 틈새 조준

더웨이브톡, 외산 탁도계 대체하는 ‘IQ-50’ 형식승인 획득

제놀루션, ‘세계 꿀벌의날’ 기념 생태보전 시민체험 행사 개최

에이엔폴리–바이오앱, 식물유래 ECM 공동개발 MOU 체결

바이오니아, 10만 염기쌍 규모 DNA 합성 기술 개발 성공

㈜마이크로디지탈, 산불 피해 지역에 힘 보태다

'림카토주'로 첫발 뗀 큐로셀, 자체 기술로 고형암 CAR-T 개발 박차

말라리아부터 코로나까지…엑세스바이오, 체외진단의 최전선에 서다

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강원혁신센터-바디텍메드, '체외진단·의료기기 오픈이노베이션' 참가 스타트업 모집

디엑스앤브이엑스 “모든 코로나 변이 대응 백신·치료제 글로벌 임상 추진”

[Who Is ?] 조영식 바이오노트 이사회 의장 겸 에스디바이오센서 이사회 의장

54개국 진단 키트 수출 휴마시스, 감염병 확산에 다시 주목받는 이유는?

래피젠과 함께하는 심장병 어린이 돕기 2025 희망농구올스타 성황리에 개최

마크로젠 "1000만명 유전체 파운드리 구축"

바이오니아, 회백모·탈모 개선용 miRNA 기술 일본 특허 등록

씨젠, ‘적은 투자 큰 효과’… 시약 매출 다각화 성공 비결은

프리시젼바이오, RSV 진단키트 국내 식약처 수입허가 완료

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오가노이드사이언스, 셀라메스와 협약…오가노이드 대량 생산 표준화 추진

[이슈] 대선 공약 '디지털 헬스케어' 수혜 기대...아이센스 “플랫폼 확장 통한 도약 계기로”

오상헬스케어, ‘콤보키트’ 수출로 실적 턴어라운드 시동 ‘걸었다’

대선 후보 저출산 해법, 난임부부·임산부 지원 확대에 싸이토젠 '웃음'

젠큐릭스, '자궁내막암 진단' 영국 임상 "유럽학회 발표"

김동철 동운아나텍 대표 “타액 진단기기, 글로벌 기술수출 추진”

NGS·AI 결합한 지니너스, 항암 신약 개발도 가속페달

엠폭스·원숭이두창 관련주, '덩실덩실' 휴마시스·엑세스바이오·랩지노믹스·더바이오메드·진매트릭스·녹십자엠에스

[의료기기업계 소식] 5월 9일

프로티아, 1분기 역대 최대 실적...흑자 전환도 성공

프리시젼바이오, Axon Lab과 전략적 파트너십...유럽 임상화학 시장 진출 본격화

HLB파나진 "美서 고효율 변형 PNA 유전자 조절 기술 소개"

[게시판] 바이젠셀 "이식편대숙주질환 치료제 개발, 국책과제 선정"

웡 소장 "동운아나텍과 침 기반 암 자가진단키트 선보일 것"

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